• 您的位置首页 > 注册指南 > 医疗器械
    一类产品申报资料

      生产第一类医疗器械由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书。境内企业生产的   
      第一类医疗器械实行直接准产注册。注册证?#34892;?#26399;两年。准产注册证?#34892;?#26399;满前6个月应申请重新注册。 根据[1992]价费 字534号文注册收费最高不超过2000元。  
    申报资料
    ┌腺申请注册      
    (一) 医疗器械生产企业资格证明。     
    (二) 注册产品标?#25216;?#32534;制说明。     
    (三) 产品全性能自测报告。     
    (四) 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力含检测手段的说明。     
    (五) 产品使用说明书。     
    (六) 所提交材料真实性的自我保证声明。

    ┌贈重新注册     
    (一) 医疗器械生产企业资格证明。     
    (二) 原准产注册证复印件。     
    (三) 注册产品标准。     
    (四) 产品质量跟踪报告。     
    (五) 所提交材料真实性的自我保证声明。

     

     

     

    自堀琵概科同郊利利峽