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    概述

    一、 消毒药剂的报批过程
      1、 确定样品类型
       A. 新消毒剂
       B. 国外进口产品
       C. 与国内已获准生产的消毒剂属于同类产品
       D. 室内空气消毒剂
       E. 手和皮肤消毒剂
       F. 粘膜消毒剂
       G. 其它

      2、 应初?#25945;?#20379;公文及样品
       A. 委托书
       B. 检验报告
       C. 100%成份表
       D. 详细使用说明书

      3、 申报单位应提交的申报资料及产品样品
       √国产消毒药剂原件1份复印件13份
        国产消毒药剂卫生许可申请表
        省级卫生行政部门的初审意见
        产品研制报告
        产品配方
        主要?#34892;?#25104;份、含量及?#34892;?#25104;份的检验方法
        ∧生产工艺及简图
        ∨产品质量标准企业标准
        ¬检验机构出具的检验报告
        ⇒生产条件验收报告
        ⇔产品设计包装含产品标签
        ∀产品说明书样稿
        ∃可能有助于产品评审的其它资料
        另附完整产品样品小包装3件

       ∽进口消毒药剂原件1份复印件13份
        进口消毒药剂卫生许可申请表
        产品研制报告
        产品配方
        主要?#34892;?#25104;份、含量及?#34892;?#25104;份的检验方法
        生产工艺及简图
        ∧产品质量标准企业标准
        ∨产品相关的国外检测报告
        ¬检测机构出具的检验报告
        ⇒产品包装含产品标签
        ⇔产品说明书
        ∀受委托申报单位应提交委托申报的委托书
        ∃产品生产国地区允许生产销售的证明文件
        可能有助于产品评审的其它资料
        另附完整产品样品小包装3件

     

    二、 消毒器械
      申报单位应提交的申报资料及产品样品

      √国产消毒器械原件1份复印件13件
       国产消毒器械卫生许可申请表
       省级卫生行政部门的初审意见
       产品研制报告
       产品结构图和杀菌原理
       生产工艺及简图
       ∧产品质量标准企业标准
       ∨检验机构出具的检验报告
       ¬生产条件验收报告
       ⇒产品设计包装含产品标签
       ⇔产品说明书样稿
       ∀可能有助于产品评审的其它资料
       另附完整产品样品1件

      ∽进口消毒器械原件1件复印件13份
       进口消毒器械卫生许可申请表
       产品研制报告
       产品结构图和杀菌原理
       生产工艺及简图
       产品质量标准企业标准
       ∧产品相关的国外检测报告
       ∨检验机构出具的检验报告
       ¬产品包装含产品标签
       ⇒产品说明书
       ?#38382;?#22996;托申报单位应提交委托申报的委托书
       ∀产品生产国地区允许生产销售的证明文件
       ∃可能有助于产品评审的其它资料
       另附完整产品样品1件

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